Церебролизин® — официальный сайт | Что такое доказательная медицина?

В связи с появлением во второй половине ХХ века большого количества новых медицинских технологий и новых лекарственных препаратов, возникла необходимость определения истинности рекламных сообщений об эффективности того или иного нового метода лечения.

Развитие и систематизация идей критической оценки медицинской информации привели к возникновению в 80-90 гг прошлого столетия концепции доказательной медицины (ДМ)

Основными идеями ДМ являются:

- каждое решение врача должно основываться на научных данных (фактах);

- вес каждого факта тем больше, чем строже и прозрачнее методика научного исследования, в ходе которого он был получен.

Зачем необходима практическая проверка истинности логичных предположений, сделанных на основании знаний об этиологии и патогенезе заболевания и механизме действия лекарственного препарата?

Дело в том, что, во-первых, знания об этиологии и патогенезе того или иного заболевания могут быть неполными или постоянно обновляющимися.

Во-вторых, вследствие индивидуальных особенностей организма пациента одно и то же лекарственное средство в каждом конкретном случае может действовать по-разному.

Поэтому для того, чтобы принять решение об использовании какой-либо медицинской технологии в масштабах популяции, необходимо располагать соответствующими статистическими данными, чтобы делать прогнозы эффективности лечения как для популяции в целом, так и для конкретного больного.

Наука, разрабатывающая методы клинических исследований (КИ), позволяющих делать обоснованные обобщения и заключения, сводя к минимуму влияние ошибок на результаты КИ, называется клиническая эпидемиология (КЭ). Она является методической основой для ДМ.

Основными положениями КЭ являются:

1. В большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного в популяции однозначно не определены и должны быть выражены через вероятности;

2. Эти вероятности лучше всего можно оценить на основе предшествующего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных (поэтому при планировании КИ необходимо добиваться сравнимости и представительности групп исследования);

3. КИ подвержены систематическим ошибкам из-за того, что больные, участвующие в КИ, чаще всего свободны в своих действиях вне врачебного контроля, а врачи имеют объективно разный уровень квалификации;

4. Имеет место влияние случайностей;

5. Сведение к минимуму систематических и случайных ошибок достигается правильной структурой исследования, адекватной его задачам, корректным статистическим анализом данных и следованием строгим научным принципам при организации КИ.

Итак, доказательная медицина – это концепция использования в медицинской практике научно обоснованных фактов, полученных в ходе корректно проведённых КИ.

Для того чтобы проведение КИ не стало напрасной тратой ресурсов, необходимо сначала:

· сформулировать цели;

· спланировать КИ;

И только после этого:

· провести КИ, четко придерживаясь первоначального плана;

· подготовить, проанализировать данные, интерпретировать результаты и сформулировать выводы.

Формулирование цели – крайне важный этап планирования КИ, от которого чуть ли наполовину зависит результат. Цель должна быть ясна и понятна, однозначно трактуема, все используемые понятия должны иметь четкие определения.

При формулировании цели часто используют термины исход, первичные точки и суррогатные (замещающие) точки.

Что это такое?

Исход – клинически важное явление, лабораторный показатель или признак, служащий объектом интереса исследователя.

Конечная точка – мера исхода, используемая в оценке эффективности медицинского (диагностического, лечебного, иного) вмешательства. Конечные точки обладают высокой значимостью для пациента, так как являются объективным отражением уровня здоровья человека. К ним относят заболеваемость, смертность, развитие осложнений, качество жизни, исход патологического процесса и т.д.

Суррогатная (замещающая) точка – мера исхода, используемая в оценке эффективности медицинского (диагностического, лечебного, иного) вмешательства у конкретного пациента, основанная на биологических маркерах. К ним относят прямые клинические эффекты (сдвиг физиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено действие лекарственного средства) и Опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и т.п.)

При планировании КИ важно понять, какой тип исследования отвечает поставленным целям и задачам.

К типам КИ относят:

Проспективное КИ – такое, при котором изучаемые группы формируется до сбора данных; обладает наибольшей ценностью с точки зрения ДМ.

Ретроспективное КИ – такое, при котором изучаемые группы формируются после сбора данных; чревато большой тенденциозностью, обладает наименьшей доказательной ценностью.

К типам структуры КИ относят:

Одномоментное (поперечное) исследование – описательное исследование, включающее однократно обследованные группы больных. Пригодно только для оценки эффективности диагностического метода либо распространенности того или иного заболевания.

Проспективное (когортное, продольное) КИ – такое, при котором выделяют одну или несколько больших групп (когорт) и исследуют в течение длительного времени. Годится для выявления факторов риска и прогностических факторов, причин и уровня заболеваемости. Тем не менее, доказательная ценность для оценки методов лечения и профилактики сомнительна.

Рандомизированное КИ – такое, при котором группы формируются путем случайного распределения (рандомизации). Обладает высоким уровнем доказательности для определения эффективности лечебных, профилактических, диагностических мероприятий.

Мета-анализ – это количественный анализ объединенных результатов нескольких КИ одного и того же вмешательство при одном и том же заболевании. При включении в мета-анализ только рандомизированных КИ он может считаться источником данных с самым высоким уровнем доказательности.

По методу ослепления (маскирования результатов от участников КИ) различают:

слепые КИ – больные не знают, какой препарат им назначен;

двойные слепые КИ – ни больные, ни врачи, оценивающие результаты лечения не знают, какой препарат им назначен;

тройные слепые КИ – ни больные, ни врачи, ни статистик, анализирующий данные не знают, какой препарат был назначен.

По методу изучения полученных данных КИ разделяют на контролируемые (с использованием плацебо) и неконтролируемые.

Результаты, полученные в ходе КИ, должны обладать свойствами достоверности и обобщаемости.

Достоверность – мера соответствия структуры исследования поставленным задачам, в отношении изучаемой выборки. Достоверность КИ зависит от структуры КИ, правильности сбора и анализа данных, наличия систематических и случайных ошибок.

Обобщаемость – мера применимости результатов КИ к другим группам больных. Достигается сведением к минимуму систематических ошибок и достижением «универсальности» выборки (увеличение количества испытуемых, включение испытуемых обоих полов, введение многих центров в разных регионах).

При обсуждении результатов КИ и формулировании выводов зачастую используются термины:

Вероятность – число в диапазоне от 0 до 1, отражающее относительную частоту появления события. Обычно каждое событие имеет две альтернативные вероятности – того, что оно произойдет, либо не произойдет. Сумма альтернативных вероятностей равна 1.

Шанс – отношение вероятности того, что событие произойдет, к вероятности того, что событие не произойдет.

Отношение шансов – отношение шанса события в одной группе к шансу события в другой группе.

Если ОШ = 1, то статистически значимых различий между группами по событию НЕТ.

Риск – вероятность наступления события или исхода, выражаемая в %%.

Относительный риск – отношение риска наступления неблагоприятного события в одной группе к аналогичному риску в другой группе.

Доверительный интервал (ДИ). Допустим, какой-то параметр (например, средний возраст больных в группе) равен 47. Если 95%ДИ для этого параметра определён от 42 до 56, то это значит, что истинное значение возраста для всей популяции попадает в этот интервал с вероятностью в 0,95.

Нулевая гипотеза – статистическая гипотеза об отсутствии различий между группами или отсутствия взаимосвязи признаков.

Значение р – рассчитанная в ходе специального статистического теста вероятность ошибочного отклонения «нулевой гипотезы». То есть, ошибёмся ли мы, отбросив предположение о том, что наша методика не эффективна и разницы с плацебо нет? Если р высокая, то это значит, что вероятность ошибки высокая, следовательно, статистически разница не установлена.

Таким образом, чем ниже р, то есть чем больше нулей после запятой, тем меньше вероятность ошибиться, отбросив «нулевую теорию».

А это значит – различия есть!

Помимо вышеперечисленных, часто используются специфические фармакоэкономические термины:

Прямые медицинские затраты – затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников), затраты на лекарственные препараты, затраты на содержание пациента в лечебном учреждении, затраты на транспортировку больного санитарным транспортом, плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета) и др.

Прямые немедицинские затраты – наличные («карманные») расходы пациентов (например, оплата сервисных услуг в медицинском учреждении), затраты на немедицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб), затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным — не санитарным) и т.п.

Непрямые затраты (косвенные) – затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством, «стоимость» времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанного с его болезнью и др.

Анализ «влияние на бюджет» - тип фармакоэкономического анализа, при котором производится оценка последствий применения той или иной медицинской технологии для бюджета страны, региона, отдельного ЛПУ и т.д. с учётом эффективности и числа пациентов.

Анализ «затраты – эффективность» (cost – effectiveness – analysis – CEA) — тип клинико — экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число предотвращённых осложнений, годы сохранённой жизни и т.п.).

Анализ чувствительности — анализ, направленный на определение того, в какой степени будут меняться результаты исследования при изменении исходных параметров (колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении показателей эффективности, частоты побочных эффектов и т.п.).

DALY — (Disability-adjusted life year), годы жизни, скорректированные по нетрудоспособности — показатель, характеризующий годы здоровой жизни, потерянные вследствие болезни и смерти.

Информация на сайте доступна только для специалистов.

Пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь специалистом.