История возникновения GMP

История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств — стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).

А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже — в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.

Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года. Вместо этого, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP.

В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91, в которую в 2003 году были внесены изменения Директивой 2003/94. В СССР, в этом же году, была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.

В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.

Международный стандарт GMP

GMP — «Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика — это система стандартов, правил и норм для производства лекарственных средств, медицинских устройств, медицинских диагностических изделий, пищевых продуктов и добавок, а также активных ингредиентов.

Система отличается от стандартной процедуры контроля качества с помощью испытаний образцов продуктов, обеспечивающей только пригодность к применению самих этих образцов или партий продуктов. Стандарт GMP оценивает качество производства и лабораторной экспертизы и использует более целостный подход.

Первый документ системы GMP был разработан Всемирной Организацией Здравоохранения в 1968 году, а в следующем 1969 году ВОЗ было рекомендовано применять этот стандарт повсеместно. Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ).

В России только 2004 году был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который согласован с правилами GMP Европейского Союза и приказом Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года.

С этого момента применение стандарта GMP в фармацевтической промышленности в России является обязательным. Стандарт GMP ставит целью стандартизовать разные аспекты медицинского обслуживания населения в комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика).

Информация на сайте доступна только для специалистов.

Пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь специалистом.