ИШЕМИЧЕСКИЙ ИНСУЛЬТ: Церебролизин® достоверно улучшает когнитивный статус

Эффективность и безопасность Церебролизина® в лечении ишемического инсульта была доказана в международном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании Церебролизина® при ишемическом инсульте (Ladurner et al., 2005), в которое было включено 148 больных (78 получали 50 мл Церебролизина® и 68 – плацебо) из трёх стран (Австрия, Венгрия, Чехия).

В ходе исследования было выявлено: при применении высоких доз препарата отмечались более полный регресс двигательных нарушений к 21-м суткам и через 3 месяца от начала заболевания по сравнению с группой контроля, а также достоверное (р <0,05) улучшение восстановления когнитивных функций.

Вывод

Таким образом, лечение Церебролизином® приводило к достоверно более полной степени функционального восстановления.

Достоверные различия между контрольной группой и группой сравнения в пользу Церебролизина® (p<0,05) были выявлены по результатам теста SST (короткий синдромальный тест, опросник для быстрой оценки когнитивных функций).

Оценка по шкале ММSE также показала преимущество использования Церебролизина®.

res1

По оси «Х» показан день исследования, по оси «Y» – разница в балльной оценке между группами контроля (Церебролизин®) и сравнения (плацебо) по шкалам ММSE и SST.

В каждый из дней исследования показано явное преимущество терапии с использованием Церебролизина®.

res2

На следующей диаграмме показан эффект Церебролизина®, проявившийся в более благополучном исходе на 90-й день в баллах по шкале Бартель.

Как видно из графика, пациентов с высокой оценкой по Бартель в группе Церебролизина® было больше, чем в группе плацебо. Как известно, более высокий балл по шкале Бартель является более благоприятным для оценки исхода.

ИШЕМИЧЕСКИЙ ИНСУЛЬТ: Церебролизин® снижает смертность и создает предпосылки для ранней реабилитации

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование оценки безопасности и эффективности церебролизина у пациентов с острым ишемическим инсультом в Азии – CASTA

Уникальность исследования: первое международное мультицентровое контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование безопасности и эффективности нейротрофических препаратов естественного происхождения.

Целью исследования была оценка клинической эффективности и безопасности 10-дневного курса лечения церебролизином®, вводимым внутривенно ежедневно в дозе 30 мл, на основании сравнения с плацебо

Дозы и способ применения:

Группа 1: Церебролизин® 30 мл в/в / ацетилсалициловая кислота 100 мг внутрь
Группа 2: Плацебо (0,9 % NaCl) в/в / ацетилсалициловая кислота 100 мг внутрь Всего в исследовании приняли участие 1069 человек, закончили исследование – 908 человек.

res3

ВСЕ больные были распределены на три группы исходя из тяжести состояния при поступлении (оценка по шкале NIHSS): менее 7, от 8 до 12 и более 12 баллов.

При оценке динамики восстановления больных по баллам шкалы NIHSS установлено, что в подгруппе пациентов с исходной тяжестью при поступлении более 12 скорость восстановления неврологического дефицита была достоверно выше (р=0,09) начиная с 5 дня исследования и к 90-му дню составила 3 балла (-1.8 балл в группе плацебо против -4,8 балла в группе Церебролизина).

То есть, скорость восстановления с применением Церебролизина® почти в три раза превышала скорость восстановления в группе плацебо.

Вывод

Полученная информация дает важные основания полагать, что уже с 5-го дня течения заболевания применение Церебролизина® позволяет оценивать перспективу применения тех или иных реабилитационых методик.
res4

Также установлено, что в подгруппе пациентов с исходной тяжестью поступления более 12 баллов летальность в целом была ниже в группе, получавшей Церебролизин® и к 100-му дню составила 10,5% в сравнении с летальностью в группе плацебо 20,2%, (р<0,05).

То есть, в исследовании CASTA убедительно продемон-стрирован жизнеспасающий эффект Церебролизина® при его применении с самых первых часов наступления инсульта у пациентов с наиболее тяжелым поражением ткани головного мозга.

Вывод

Полученная информация указывает на то, что, назначая Церебролизи®н пациентам с ишемическим инсультом в течение как минимум первых 12 часов после наступления события можно спасти жизнь каждому второму из тех, кто мог бы умереть в течение первых 100 дней после начала заболеваний

ИШЕМИЧЕСКИЙ ИНСУЛЬТ: Церебролизин® достоверно улучшает клинические исходы на стадии реабилитации

Церебролизин® и восстановление после инсульта (Cerebrolysin® and recovery after stroke, CARS): рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое испытание. Данное исследование оценивается экспертами как имеющее хорошее методологическое качество. В первой части исследования приняли участие 207 человек, впервые перенесших инсульт и включенных в исследование не раньше 1 и не позже 3 суток после начала заболевания. Объем поражения не превышал 4 куб.см., что также являлось критерием включения.

Обследование проводилось по 12 шкалам, достоверный положительный эффект показан при оценке результатов по 7 шкалам: NIHSS, BI (Бартель), ARAT (двигательная функция верхних конечностей), GV – оценка способности к ходьбе, Rankin Scale – оценка повседневной активности, GGK – степень нарушения речи, GDS – оценка уровня депрессии самим пациентом. Наивысший уровень достоверности различий в контрольной группе и группе плацебо получен при сравнении оценок по шкалам Бартель и Рэнкин (p<0,0001) в динамике (1-90 дни исследования).

Вывод

То есть, с применением Церебролизина® реабилитационные мероприятия у пациентов, перенесших острый инсульт, достоверно более эффективны в сравнении с плацебо. При этом особенно успешно достигается главная цель реабилитации – восстановление повседневной активности и способности к самообслуживанию. .
res5

На следующих графиках наглядно показана разница между группами контроля и сравнения по %% ответивших на терапию на основании оценок по шкалам MRS (модифицированная шкала Рэнкин) и BI (индекс Бартель), на 7-90 дни исследования

Отчетливо видна нарастающая разница в балльной оценке пациентов разных групп, что говорит о более эффективной реабилитации с использованием Церебролизина®.

Эти данные полностью подтверждаются результатами экспериментальных исследований, открывших эффекты неропластичности и неонейрогенеза Церебролизина®.

БОЛЕЗНЬ АЛЬЦГЕЙМЕРА: Церебролизин® улучшает когнитивные функции и общий эффект от лечения

В иследовании Alvarez X.A., et al исследовали эффективность и безопасность лечения болезни Альцгеймера с использованием Церебролизина® в трёх дозировках (10, 30, 60 мл/день) на протяжении 24 недель. Всего в исследование были включены 279 пациентов. Лечение производилось по схеме: первые 4 недели – 5 инъекций (1 в день, два дня перерыв), потом – 8 недель – по 2 инъекции в неделю.

Как и предполагалось, применение Церебролизина® достоверно улучшило результаты тестов, оценивающих когнитивные функции (ADAS Cog+) и общий эффект от лечения (CIBIC+).

res6

На следующем графике видно, как различается динамика в баллах шкалы ADAS Cog + между группами Церебролизина и группой плацебо. Различия между группой плацебо и группой контроля с дозировкой 10 мл являются статистически достоверными (p=0,038).

Исследователи предполагают, что отсутствие статистической достоверности различий между результатами по шкале ADAS-Cog+ в группах Церебролизина® 30 и 60 мл и плацебо вызвано седирующим эффектом больших доз Церебролизина®, маскировавшим улучшение когнитивных функций.

res7

На следующем графике показано распределение в %% оценок по шкале CIBIC + в группах контроля, получавших по 10, 30 и 60 мл Церебролизина®, и группе сравнения. На графике ясно видно, что в группе плацебо отсутствует подгруппа пациентов со значительными улучше-ниями, зато имеется ярко выраженная подгруппа со значительным ухуд-шением.

Достоверность различий в пользу Церебролизина® была доказана для всех дозировок (р<0,001).

БОЛЕЗНЬ АЛЬЦГЕЙМЕРА: Церебролизин® улучшает симптоматику и замедляет прогресс заболевания

В метаанализе R.F. Allegri and A. Guekht (2012), включившем в себя 15 исследований клинической эффективности и безопасности Церебролизина® в лечении болезни Альцгеймера (1287 пациентов) и сосудистой деменции (1159 пациентов), были обобщены данные относительно влияния Церебролизина® на когнитивные функции при нейродегенеративных и сосудистых заболеваниях ЦНС.

В частности, показано, что при лечении болезни Альцгеймера средней и средне-тяжелой степени выраженности использование Церебролизина® улучшает оценки по шкалам ADAS-Cog и ADAS-Noncog в сравнении с группой плацебо.

На представленных графиках периодам терапии соответствовали интервалы 0-4 и 12-16 недели.

Ясно видно наличие т.н. болезнь-модифицирующего эффекта Церебролизина® – после проведения курса инъекций Церебролизина® течение болезни замедляется (см. график) в отличие от групп сравнения.

res8

В метаанализе приведены статистически достоверные данные, свидетельствующие о преимуществе Церебролизина® перед плацебо в лечении сосудистой деменции.

В частности, динамика по шкале ADAS-cog+ на протяжении всего исследования была выше в группе Церебролизина® (р<0,0001).

Также при подсчете относительного количества пациентов, ответивших на лечение по шкалам ADAS-cog+и CIBIC+ оказалось, что суммарное количество «респондеров» в группе Церебролизина® в два раза превосходит количество «респондеров» из группы сравнении.

res9

Вывод

Эти данные бесспорно свидетельствуют об эффективности Церебролизина® в лечении сосудистой деменции.

СОСУДИСТАЯ ДЕМЕНЦИЯ: Достоверное улучшение клинических исходов при лечении Церебролизином®

Эффективность и безопасность Церебролизина® в лечении сосудистой деменции была изучена в ходе 24‑недельного многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования Гехт А. Б. и соавт. (2010 г.). Всего в исследование было включено 242 пациента, из которых в группу плацебо и Церебролизина® было рандомизировано по 121 больному. Больные получали два курса (1-4 и 13-16 недели) терапии

Первичными показателями эффективности являлись баллы по шкалам ADAS-cog+ и CIBIC+. Изменения данных двух показателей к 24‑й неделе по сравнению с исходными значениями были определены как первичные конечные точки исследования.

Разница между группами контроля и сравнения была статистически достоверна.

Было показано, что в среднем по шкале ADAS-Cog+ на 24-й неделе исследования положительные изменения в группе контроля (Церебролизин®) составили 10,6 баллов, в группе сравнения – лишь 4,4 балла, таким образом разница составила в среднем 6,17 баллов в пользу Церебролизина® (р<0,0001).

res10

Это подтверждают данные, полученные и в других исследованиях, о благотворном влиянии Церебролизина® на восстановление когнитивных функций.

res11

Оценка по шкале CIBIC+ в конце исследования (24 неделя) также с высокой достоверностью (р<0,0001) показала выраженное преимущество Церебролизина®

Информация на сайте доступна только для специалистов.

Пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь специалистом.